Farmaceutický průmysl
PRÁVNÍ PORADENSTVÍ V OBLASTI FARMACEUTIKY
Farmaceutický průmysl patří mezi odvětví s nejrychleji se rozvíjejícím vývojem a výzkumem, do kterého jsou investovány obrovské částky peněz. Lidské zdraví bylo odjakživa v centru zájmu celé společnosti a není tomu jinak ani dnes. Farmaceutický průmysl je dynamické odvětví, které má komplexní strukturu a specifické profesní požadavky. Je také jedním z předních evropských zaměstnavatelů. Farmaceutický průmysl je v rámci České republiky ovládán zejména zahraničními vlastníky. Farmaceutické společnosti jsou přísně kontrolovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv regulujícím veškeré aspekty tohoto podnikání.
CO VÁM MŮŽEME NABÍDNOUT?
Naše advokátní kancelář poskytuje všestranné právní poradenství v oblasti farmaceutického průmyslu. Klientům nabízíme právní poradenství a přípravu veškerých smluv při registraci a deregistraci léčiv, právní poradenství ve věcech povolení výroby a prodeje léčiv, dovozu léčiv, klinickém hodnocení léčivých přípravků, řešení otázek cenové regulace, stanovení nejvyšší ceny a úhrady, řešení vztahů s lékaři, posuzování smluv s distributory, označování produktů, poradenství v oblasti reklami a marketing v léčivech, propagace léčivých přípravků, kontrola a posuzování smluv s distributory, licenční otázky. Tvoříme také analýzy v oblasti know how a výzkumu léčiv, provádíme monitoring farmaceutické legislativy, řešíme pracovně právní vztahy poskytovatelů zdravotnických služeb a farmaceutických společností. Klienty zastupujeme v řízeních, které probíhají u Státního úřadu pro kontrolu léčiv, Ministerstva zdravotnictví a v soudních sporech.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlí v Praze. Je správním úřadem, organizační složkou státu, kterému je nadřízeno Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Jeho posláním je ochrana zdraví občanů a zajištění farmaceuticky jakostních, účinných a bezpečných humánních léčiv, používání bezpečných a funkčních zdravotnických prostředků, které budou doloženy věrohodnými informacemi a certifikacemi. Dohlíží na to, aby léčiva byla používaná racionálně a eticky klinicky testována, aby byla regulační opatření uplatňována bez zbytečných překážek v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků. V České republice jde o instituci zajišťující zejména státní dozor nad vlastnostmi humánních léčiv všude, kde se používají, sledování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv s provázejícími informacemi ve všech fázích vývoje a používání. K těmto účelům Ústav využívá předběžné ohlašovací, povolovací a registrační postupy, inspekční šetření a laboratorní kontroly. Ústav také sleduje to, jak se léčiva v praxi používají, má pod kontrolou reklamu léčiv a sbírá příslušné informace. Od roku 2008 Ústav kontroluje cenu léčivých přípravků, potravin určených pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků. Ve stejném roce mu byla udělena pravomoc ve správním řízení rozhodovat o nejvyšších cenách léčivých přípravků, potravinách, které jsou určeny pro zvláštní lékařské účely a o podmínkách, za jakých budou hrazeny ze zdravotního pojištění. Právem Ústavu je zasáhnout v případě, je-li ohroženo zdraví, uplatnit sankce a požadovat veškeré potřebné doklady. Ústav také kontroluje poskytovatele zdravotní péče, provádí šetření nežádoucích příhod a provádí kontroly klinického hodnocení. Stará se také o dostatečnou informovanost v terénu pro oblasti, které se vztahují k jeho činnosti. Pro oblast regulace léčiv a zdravotnických prostředků působnost Ústavu vymezují právní předpisy a mezinárodní smlouvy.